International
Bild: jamstec.go.jp.
Der Einsatz von Nanomaterialien in Produkten ist heute gesetzlich weltweit nur in einzelnen Fällen nano-spezifisch geregelt. Es bestehen noch immer erhebliche Rechtsunsicherheiten, die dazu führen könnten, dass mögliche Risiken für die Gesundheit und die Umwelt nicht erkannt und durch geeignete Massnahmen minimiert werden können.
International gesehen, gibt es verschiedene Ansätze zum Umgang mit der Nanotechnologie. Dabei muss zwischen Standardisierungsansätzen und Regulierungsansätzen unterschieden werden.
Unter Regulierungsansätzen sind die laufenden Prozesse (nationale Aktionspläne, laufende Rechtssetzungsprojekte oder bereits bestehende Regulierungen) zum gesetzlichen Umgang in verschiedenen Ländern zu verstehen. Für die Schweiz sind die Entwicklungen in der EU von besonderer Bedeutung (siehe Rubrik „Gesetzgebung EU“). Hier ist es nicht möglich, die weltweit laufenden nationalen Regulierungsansätze darzulegen.
Im Bereich der Standardisierungsansätze sind auf internationaler Ebene verschiedene Institutionen aktiv. Besonders hervorzuheben sind CEN/ISO und die OECD. Sie sind die federführenden Organisationen und haben Arbeitsgruppen im Bereich der Standardisierung der Nanotechnologie. Die definierten Ziele betreffen hauptsächlich die Terminologie und Nomenklatur, die Methodologie, die Spezifikation von Referenzmaterialien sowie die Bereiche Gesundheit, Umwelt und Sicherheit.
Fallbeispiel Regulierungsansätze: USA
Die EU-Mitgliedstaaten richten sich massgeblich nach den EU-Vorgaben aus - so zum Beispiel Deutschland:
Exemplarisch für andere weltweite Regulierungsansätze soll hier auf die USA verwiesen werden.
Die US-amerikanische Umweltbehörde EPA befasst sich ausgiebig mit der Nanotechnologie. Sie entwickelt Methoden für das Studium und die Evaluation der speziellen Eigenschaften von Nanomaterialien, so das Verhalten während der Herstellung, der Anwendung und der Entsorgung. Für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt informiert das „EPA Chemical Safety and Pollution Prevention Office“ die Politik und die Regulierungsbehörde. Die Webseite der EPA befasst sich mit Grundsätzen von Nanomaterialien, deren Verhalten in der Umwelt, der ökologischen und gesundheitlichen Forschung möglicher Effekte, der Nachhaltigkeit. Dazu werden Fallbeispiele und Berichte angeboten. Auch gemeinschaftliche Projekte werden aufgeführt, so beispielsweise mit der National Nanotechnology Initiative.
Die US-amerikanische Umweltbehörde EPA verfolgt einen Regulierungsansatz innerhalb des Toxic Substances Control Act (TSCA), um die Sicherheit von Mensch und Umwelt sicherzustellen.
- Control of Nanoscale Materials under the Toxic Substances Control Act
- Research on Evaluating Nanomaterials for Chemical Safety
Im Federal Register sind die Regulierungen festgehalten.
Die US-amerikanische Behörde FDA reguliert die Nanotechnologie im Bereich medizinischer Produkte, Lebensmitteln, Lebensmittelverpackungen und Kosmetika.
Relevante Richtlinien im Umfeld der FDA sind:
- Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology
- Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products
- Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that Are Color Additives
- Guidance for Industry Use of Nanomaterials in Food for Animals
- Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues
Das NNI (National Nanotechnology Initiative) ist ein staatliches Programm, das die Forschungs- und Entwicklungsprogramme der amerikanischen Behörden koordinieren und lenken soll.
Das U.S. Government Accountability Office (GAO) ist eine unabhängige Agentur, welche für den Kongress arbeitet.
- Nanomanufacturing: Emergence and Implications for U.S. Competitiveness, the Environment, and Human Health
- Chemical Substances When Manufactured or Processed as Nanoscale Materials: TSCA Reporting and Recordkeeping Requirements
Das NIOSH (U.S. National Institute for Occupational Safety and Health) betreibt ein Forschungsprogramm zu Gesundheits- und Sicherheitsfragen der Nanotechnologie im Bereich der Arbeitssicherheit und -gesundheit. Die Resultate des NIOSH Projekts werden in allfällige Regulierungen einfliessen.
- NIOSH: Nanotechnology
- NIOSH: Empfehlungen für Expositionsmassnahmen bei Carbon Nanotubes und Carbon Nanofibers am Arbeitsplat
- NIOSH: Current Strategies for Engineering Controls in Nanomaterial Production and Downstream Handling Processes
NIOSH entwickelt in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern die Webseite „Nanoparticle Information Library (NIL)“. Hier können Informationen zu Nanomaterialien abgerufen werden, u.a. zu deren Sicherheitsaspekten.
Standardisierungsansätze
Auf internationaler Ebene befassen sich die ISO (International Organzisation for Standardization) und die IEC (International Electrotechnical Commission) mit der Normung und Standardisierung der Nanotechnologien. Auf europäischer Ebene ist es das CEN (Comité Européen de Normalisation). Im Rahmen der ISO (International Standards Organisation) wurde Ende 2005 die Standardisierung der Nanotechnologie auf internationaler Ebene in Angriff genommen. Durch die ISO sind weltweit viele nationale Standardisierungsgremien in den Prozess eingebunden, darunter auch die SNV (Schweizerische Normenvereinigung) oder das DIN (Deutsches Institut für Normung). Das CEN (European Committee for Standardization) arbeitet mit dem technischen Komitee CEN/SS I44 im Fachgebiet der Nanotechnologien ebenfalls eng mit der ISO zusammen. Die SNV ist auch bei dieser Organisation Mitglied.
Die ISO gibt einen Überblick zu den verfügbaren Dokumenten. Diese sind kostenpflichtig.
- International Organization for Standardization (2011). TC 229 – Nanotechnologies
- ISO/TC 229 Nanotechnologies
- Schema zur Entwicklung von ISO TC 229 Nanotechnologie Standards.
Die ISO hatte im Jahre 2013 in einer Richtlinie unter der Bezeichnung ISO/TS 13830:2013 “Nanotechnologies — Guidance on voluntary labelling for consumer products containing manufactured nano-objects” freiwillige Kennzeichnungen bei Konsumprodukten, welche Nanomaterialien enthalten, vorgeschlagen.
Zusätzlich ist die OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) schwerpunktmässig zur Standardisierung und Terminologie, zur Charakterisierung von Nanomaterialien, zur Testmethodik und zum Risikomanagement im Bereich der Nanotechnologie aktiv.
Die OECD publiziert die “OECD Science, Technology and Industry Policy Paper”, so auch zur Nanotechnologie (Eingabe des Begriffs nanotechnology in der Suchfunktion).
Die OECD arbeitet seit 2006 daran, qualitativ hochstehende, wissenschaftsbasierte Ansätze für die Risikobeurteilung von Nanomaterialien zu erarbeiten, welche international harmonisiert werden können. Die OECD hat den Mitgliedsstaaten Empfehlungen zur Anwendung der existierenden internationalen und nationalen Chemikalien-Regelwerke für das Management der Risiken von synthetischen Nanomaterialien abgegeben. Die Empfehlung hält die Wichtigkeit der OECD Test Guidelines für die Sicherheitstests von Chemikalien fest und schliesst daraus, dass diese existierenden Regelwerke auch für die Sicherheitsbeurteilung von Nanomaterialien sind. Gleichzeitig wird aber festgestellt, dass einige Richtlinien angepasst werden müssen, um den spezifischen Eigenschaften der Nanomaterialien Rechnung zu tragen. Die OECD wird an diesen Anpassungen arbeiten.
Die OECD hat 2014 einen Report über den Stand der Nanotechnologie in der Reifenproduktion, die führenden Innovationsfirmen, die ökonomischen und sozialen Kosten und Nutzen sowie die Sicherheit der neuen Nanomaterialien im gesamten Lebenszyklus veröffentlicht. Der Report befasst sich auch mit Hilfsmittel für Entscheide in der Produktentwicklung und mit dem Wissenstransfer für den sicheren Gebrauch der neuen Nanomaterialien.
Die OECD Working Party on Nanotechnology (WPN) wurde im März 2007 lanciert und soll eine verantwortungsvolle Entwicklung der Nanotechnologie fördern.
- OECD Working Party on Nanotechnology (WPN): Vision Statement
- OECD WPN: Nanotechnology for Green Innovation (pdf frei verfügbar)
Eine Broschüre der OECD beschreibt die Bemühungen der OECD zur Evaluation der Einwirkungen von synthetischen Nanomaterialien auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt. Die OECD hatte 2006 ein Programm lanciert, um kommerziell verwendete Nanomaterialien bezüglich Exposition, Gefährdung und Risiko auf wissenschaftlicher Basis und in international harmonisierter Weise zu beurteilen. Die OECD will auch Richtlinien für Tests einführen und die verfügbaren Methoden prüfen.
Die OECD und ihre Mitgliedstaaten kommen zum Schluss, dass sich Testmethoden und Methoden zur Risikobeurteilung herkömmlicher Chemikalien grundsätzlich auch für Nanomaterialien eignen. Allerdings könnten deren spezifischen Eigenschaften gewisse Anpassungen erfordern. Die OECD wird auch in den nächsten Jahren den Anpassungsbedarf identifizieren und die entsprechenden Änderungen vornehmen.
Laufende Entwicklungen
September 2018
Die OECD publizierte drei weitere Test-Richtlinien (No. 86, 87, 88), welche spezifisch für Nanomaterialien ausgelegt sind. Die Richtlinien befassen sich mit der Beständigkeit und der Abbaubarkeit von Nanomaterialien (86), den aktuellen Entwicklungen zur Sicherheit von Nanomaterialien (87), sowie den unterschiedlichen Typen der heutigen Risikobeurteilung (88).
Mai 2018
Die OECD publizierte eine weitere Test-Richtlinie (No. 85), welche spezifisch für Nanomaterialien ausgelegt ist. Die Richtlinie will verhelfen, eine Evaluation von in vitro Methoden zur Beurteilung von Gefährdungen des Menschen durch synthetische Nanomaterialien durchzuführen.
Mai 2018
Oomen et al. (2018) diskutieren in einem Review-Artikel den aktuellen internationalen Rahmen für die Risikobeurteilung von Nanomaterialien. Die Hauptschlussfolgerungen der Autoren sind: (1) Heute verfügbare Rahmenbedingungen der Risikobeurteilung von Nanomaterialien sind unterschiedlich in der Zielsetzung und im Geltungsbereich, (2) in beinahe allen Rahmenbedingungen fehlen Details wie etwa Entscheidungskriterien für die Freigabe für Anwendungen, (3) die Wissenschaft ist aktuell nicht hinreichend fortgeschritten, um vollständig die Entscheidungskriterien in der Risikobeurteilung zu konkretisieren und (4) es werden pragmatische, international anerkannte Entscheidungskriterien im Umgang mit Nanomaterialien benötigt.
Oktober 2017
Die OECD publiziert als Reaktion auf die zunehmende Produktion und Anwendung von Nanomaterialien ein erstes Paket von Test-Richtlinien, welche spezifisch für Nanomaterialien ausgelegt sind. Die Richtlinien sollen dazu verhelfen, dass in den OECD-Ländern standardisierte Sicherheitstests an Nanomaterialien ausgeführt werden. Die „Test Guideline 318” befasst sich mit der Stabilität von Nanomaterialien in der Umwelt und soll dazu beitragen, das Verhalten der Nanomaterialien in der natürlichen Umwelt, der Landwirtschaft und der Lebensmittelproduktion besser zu erfassen. Die Test Guidelines 412 und 413 dienen zudem der Datengenerierung für weitere Studien zur Toxizität bei der Inhalation von Nanomaterialien.
Oktober 2017
Ein Berufungsgericht in Kalifornien hat eine bedingte Bewilligung der US-Umweltbehörde (Environmental Protection Agency (EPA)) widerrufen. Es handelt sich um ein Nano-Silberprodukt, welches als antimikrobielles Mittel dient und für die Anwendung in vielen Konsumprodukten wie Haushaltsartikel, Büroartikel, Plastik- und Textilprodukte, Computer usw. geplant war. Das Berufungsgericht bezog sich auf eine Gesetzgebung, wonach eine Bewilligung ein öffentliches Bedürfnis benötigt. Demnach beschloss das Gericht, dass das Nano-Silberprodukt ohne nachgewiesenes Verlangen in der Gesellschaft nicht bewilligt werden kann.
September 2017
Die US-Umweltbehörde EPA (U.S. Environmental Protection Agency) hat Leitlinien im Rahmen des Toxic Substances Control Act („Gefahrstoff-Überwachungsgesetz“) zur Berichterstattung über Nanomaterialien veröffentlicht. Festgelegt wird eine einmalige Berichterstattung und Aufbewahrungsfrist für Substanzen, die nanoskalig hergestellt oder verarbeitet werden. Die Leitlinie richtet sich an Firmen, die mit Nanomaterialien umgehen, diese importieren oder bereits auf dem Markt haben. Die wesentlichen Informationen, die der Behörde gemeldet werden sollen, sind: (1) die chemische Zusammensetzung, (2) das Produktionsvolumen, (3) die Methode der Herstellung, (4) die Verarbeitung und Anwendung sowie Angaben zur Exposition und Freisetzung sowie (5) verfügbare Daten zu Gesundheit und Sicherheit. Laut EPA soll damit gewährleistet werden, dass ein Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor nanoskaligen Materialien erreicht wird.
März 2017
Hansen et al. (2017) unterzogen die 2015 publizierten OECD-Umweltdossiers für den Test von Nanomaterialien einer kritischen Analyse. Jede einzelne Studie in den OECD-Daten wurde bezüglich physikalischen und chemischen Eigenschaften, dem Umweltverhalten der Nanomaterialien sowie deren Ökotoxizität untersucht. Die Autoren kommen zu der Analyse, dass die Information in den OECD-Dossiers unvollständig für die Evaluation der Ökotoxizität der Nanomaterialien sei. Die meisten aufgeführten Studien seien nicht geeignet, um die Stichhaltigkeit der OECD-Testrichtlinien (OECD Test Guidelines (TG)) zu überprüfen. So empfehlen Hansen et al. (2017) weitere Tests zu den bisher vorgeschlagenen Tests für deren Eignung bei Nanomaterialien.
Juli 2016
Ein Dienstleister zur Forschung in den USA (US-Congressional Research Service) hat ein Grundsatzpapier (Policy Primer) zur Nanotechnologie veröffentlicht. Der Bericht stellt eine Übersicht zur Forschung und Entwicklung der Nanotechnologie in den USA zur Verfügung. Abgehandelt werden die Wettbewerbsfähigkeit der USA sowie auch Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsbedenken. Zudem wird das Verständnis der Öffentlichkeit und deren Haltung gegenüber der Nanotechnologie eingeschätzt.
Juni 2016
Das deutsche Umweltbundesamt hat eine Zusammenstellung der Ergebnisse des Sponsorship Programms zu nanoskaligem Titandioxid der OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) publiziert. In der WPMN sind neben 30 OECD-Mitgliedsstaaten auch die Europäische Kommission und verschiedene Nichtregierungsorganisationen beteiligt. Die Idee des OECD Sponsorship Programms war es, Daten zu ausgewählten und präzise beschriebenen, technisch hergestellten Nanomaterialien zusammen zu tragen. Der nun vorliegende Bericht stellt die Ergebnisse des Sponsorship Programms zur Ökotoxikologie und zum Umweltverhalten von nanoskaligem Titandioxid der OECD WPMN zusammen. In der Zusammenfassung heisst es: „Obwohl im Rahmen des Sponsorship Programms eine Vielzahl an Daten zusammengetragen wurde, bestehen nach wie vor Wissenslücken. Dazu gehören Informationen zur langfristigen Wirkung auf Fische und Daten zur Anreicherung in Umweltorganismen“.
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