Gesundheitsrisiken

Expositionsstellen für Einwirkungen von Nanopartikeln beim Menschen. Bild: Grundlagenbericht zum Aktionsplan. Bundesamt für Umwelt und Bundesamt für Gesundheit.

Nanomaterialien haben neuartige Eigenschaften und können damit neuartige Gesundheitsisiken hervorrufen. Nanopartikel haben im Vergleich zu grösseren Partikeln derselben chemischen Zusammensetzung sehr grosse Oberflächen, was zu erhöhter chemischer Reaktivität führen kann. Die nanoskaligen Partikel haben leichteren Zugang zum Körper von Mensch, Tier und Pflanze. Die Bioverfügbarkeit, also die Aufnahme der Nanopartikel in Zellen, Gewebe oder Organe ist verstärkt. Kleine Nanopartikel können sogar in den Zellkern aufgenommen werden. Nach der Aufnahme in die Körperbestandteile können Nanopartikel toxische Eigenschaften entwickeln, so durch deren chemische Zusammensetzung, Partikelform, Oberflächenstruktur, Oberflächenladung oder katalytischen Eigenschaften. Die Form, die Ladung oder Grösse können auch das kinetische Verhalten der Partikel, etwa die Adsorption, Verteilung oder metabolische Effekte beeinflussen. Tatsächlich haben sich bereits verschiedene Nanopartikel als toxisch in Gewebe oder Zellen erwiesen.

Gelangen Nanomaterialien in die Umwelt, kann auch die Gesundheit des Menschen betroffen sein. Während der Nutzung von Produkten mit Nanomaterialien wie in Lebensmitteln, Verpackungen, Verbrauchergegenständen, Textilien, Kosmetika, Sonnencremen oder durch Produkte in der Landwirtschaft und Medizin kann es zu einer Exposition und damit zu einer möglichen Gesundheitsgefährdung des Menschen kommen. Auf Entsorgungsebene spielen die Pfade (Abwasserreinigung, Deponien, Verbrennungsanlagen) eine wesentlich Rolle, wie es zu einer Exposition und Gefährdung des Menschen kommen kann. Heute steht die Exposition am Arbeitsplatz als Gefährdungspotential im Vordergrund.

Eine grosse Exposition des Menschen ist im Landwirtschafts- und Lebensmittelbereich, beim Einsatz von Textilien und im Gesundheitsbereich zu erwarten. Anwendungen in den Informations- und Kommunikationstechnologien oder dem Energiesektor sind weniger problematisch, da hier die Nanomaterialien fest gebunden sind. In allen Fällen sind relevante Expositionsdaten mangelhaft.

Bei der Exposition des Menschen sind nicht nur die Menge der Nanopartikel von Bedeutung, sondern auch die Pfade, über welche die Partikel in den Körper gelangen können. Typische Expositionswege in den Körper des Menschen sind:

Das Einatmen durch die Lunge
Die Aufnahme durch die Haut
Die Aufnahme über den Verdauungstrakt
Die Zellgängigkeit (Penetration von Zellwänden oder Membranen).

Für die Aufnahme in den menschlichen Körper ist die Unterscheidung zwischen freien und gebundenen Nanopartikeln von Bedeutung. Es gilt deshalb zu unterscheiden, ob die eingesetzten Nanomaterialien in einer Matrix fest gebunden (z.B. Tennisschläger) oder ungebunden im Produkt (z.B. Pestizide) vorliegen. Bei gebundenen Nanomaterialien ist eine Freisetzung und in der Folge eine Aufnahme in den Körper eher unwahrscheinlich.

Laufende Entwicklungen

Dezember 2018

Die Rechtssetzung zur Umwelt- und Gesundheitssicherheit von Nanomaterialien in Konsumentenprodukten verlangt einerseits den Sicherheitsbeleg und andererseits eine stete Aktualisierung verfügbarer Produkte. Jantune et al. präsentieren ein Inventar von anwendbaren und öffentlichen Werkzeugen für die Sicherheitsbeurteilung von Nanomaterialien. Von 544 publizierten Sicherheitswerkzeugen war einzig die ‘NANoREG Toolbox’ frei zugänglich und sei relevant für Nanomaterial-Beurteilungen.

Juli 2018

Es bestehen zunehmende Bedenken betreffend der Präsenz von Titandioxid-Nanopartikeln in Lebensmittelzusätzen. Fiordaliso et al. (2018) versuchten abzuschätzen, wie viel Nano-Titandioxid-Partikel (E171) aus Kaugummis aufgenommen werden. Europäer nehmen zwischen 0.28 und 112.4 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und pro Tag durch Kaugummikonsum auf. Diese Menge sei zwar vernachlässigbar, betonen die Autoren, da diese Mengen aber 0.1 bis 84 Milliarden Nano-Titandioxid-Partikeln pro Kilogramm Körpergewicht und pro Tag entsprechen, müsse die Frage aufgeworfen werden, ob ein Langzeitkonsum Effekte auf die Konsumentengesundheit auslösen könnte.

Fiordaliso et al. (2018)

Juli 2018

Nanomaterialien können eingenommen werden, so beispielsweise durch deren Anwendung in Lebensmittelprodukten. Sohal et al. (2018) werteten insgesamt 650 Publikationen aus, um für eingenommene Nanomaterialien den Stand der Wissenschaft zur Nanotoxizität und den zukünftigen Forschungsbedarf einzuschätzen. Nur 21% der Studien benutzten tatsächlich lebensmittelkonforme Nanomaterialien für ihre Tests. Die Autoren kommen zum Schluss, dass relevantere Modelle entwickelt werden müssen, um Expositions-Toxizitäts-Szenarien bei Mensch und Tier zu studieren.

Sohal et al. (2018)

Juni 2018

Proquin et al. (2018) halten fest, dass Ernährungsfaktoren die Risiken von Darmkrebs beeinflussen könnten. Sie untersuchten das Profil der Genexpression im Dickdarm von Mäusen mit Exposition gegenüber dem Lebensmittelzusatzstoff Titandioxid E171. Die Resultate würden betonen, dass schädliche Effekte von E171 auf den Darm weiter untersucht werden müssen, um die Sicherheit dieses Lebensmittelzusatzes zu garantieren. Winkler et al. (2018) kommen in einem kritischen Review zur Sicherheitsbeurteilung von Titandioxid-Zusätzen in Lebensmitteln zu ähnlichen Schlüssen.

Februar 2018

Jain et al. (2018) geben in einem Reviewartikel eine Übersicht zu Sicherheitsbedenken und Regulierungsaspekte bei Nanomaterialien in Lebensmitteln, in der Landwirtschaft und in der Medizin. Der Artikel fokussiert auf Wechselwirkungen von Nanomaterialien mit Zellen, die zu toxischen Reaktionen führen können (wie oxidativer Stress, Genotoxizität oder karzinogenes Potential). Die Autoren betonen, dass die besonderen physikalisch-chemischen Eigenschaften von Nanomaterialien eine Untersuchung der toxischen Konsequenzen schwierig und herausfordernd gestalten.

Jain et al. (2018)

Februar 2018

Die Europäische Lebensmittelbehörde EFSA publizierte eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Neubewertung des Lebensmittelzusatzstoffs E551 (Siliziumdioxid). Bisher gab es keine Hinweise auf negative Effekte durch E551, allerdings mit den Beschränkungen der verfügbaren toxikologischen Studien (auch mit Nano-Siliziumdioxid). Der EFSA-Ausschuss kam zum Schluss, dass die EU-Spezifikationen ungenügend sind, um den Lebensmittelzusatzstoff E551 zu bewerten. Dabei geht es um die Charakterisierung der Partikelgrössenverteilung und den Anteil von Partikeln auf der Nanoskala in E551. Wegen den nur beschränkt verfügbaren Daten war die EFSA nicht fähig, die aktuelle erlaubte Tagesdosis (Acceptable Daily Intake, ADI) zu bestätigen. Die EFSA empfiehlt, gewisse Anpassungen an der EU-Spezifikation von E551 vorzunehmen.

EFSA (2018)

Oktober 2017

Bello and Leong (2017) berichten in einem Editorial in der Fachzeitschrift NanoImpact über die Erkenntnisse vom „8th International Congress of Nanotoxicology“ in Boston, USA. Zu den Gesundheitsrisiken von Nanopartikeln erwähnen sie unter anderem folgende Forschungserkenntnisse: Da die Grundmasse eines Lebensmittels die Toxizität von Nano-Lebensmittelzusätzen beeinflussen kann, muss eine angemessene Beurteilung der Toxizität der Nano-Zusätze neu diskutiert werden. Graphen-Nanomaterialien können eine Immunantwort stimulieren, was ein neues Licht auf deren physiologischen und toxikologischen Einwirkungen wirft. Carbon Nanofasern rufen starke Entzündungsreaktionen hervor. In der Nahrung aufgenommene Silber-Nanopartikel bewirken möglicherweise eine Genotoxizität (Auslösen von Änderungen im genetischen Material in Zellen) und ihr möglicher Einfluss auf die Darmgesundheit muss beachtet werden.

Bello and Leong (2017)

Juli 2017

Ein Projekt des Nationalen Forschungsprogramms NFP 64 hat gezeigt, dass Siliziumdioxid Nanopartikel, die bisher als unbedenklich galten, im Magen-Darm-Trakt Entzündungen hervorrufen können. Siliziumdioxid, ein Lebensmittelzusatzstoff mit der Nummer E551, wird bereits seit 50 Jahren in vielen Bereichen der Nahrungsmittelindustrie (namentlich als Antiklumpmittel) verwendet, so in Gewürzen, Fertigsuppen, Instant-Kaffee, Salz sowie in Zahnpasta. Die SAG hatte bereits im Juni 2015 in ihrem Kommentar zum Aktionsplan Synthetische Nanomaterialien auf die Problematik der „alten“ Nanomaterialien hingewiesen. Anhand von neueren toxikologischen Studien zeigte die SAG auf, dass Nano-Siliziumdioxid E551 in Lebensmitteln tatsächlich einer Neubeurteilung unterzogen werden muss. Die SAG begrüsst es, dass im Rahmen des Nationalen Forschungsprogramms NFP 64 dazu ein wichtiger Beitrag geleistet wurde.

Juni 2017

Sadeghi et al. (2017) berichten über die Fortschritte der Nanotechnologie bei Lebensmitteln und in der Landwirtschaft. Sie betonen, dass die Nanotechnologie ein sich rasch entwickelndes Werkzeug ist, um neuartige und einzigartige Anwendungen in der Lebensmittelwissenschaft und der Landwirtschaft hervorzubringen. Bereits gäbe es eindrückliche Entwicklungen von experimentellen Prototypen bei Produkten. Entwickelt würden beispielsweise Abgabesysteme von Nanomaterialien, Detektions- und Sensorsysteme oder bioabbaubare Nanoprodukte. Sie alle haben das Potential, die Konsumentengesundheit und die Produktesicherheit zu verbessern, und auch die Haltbarkeit und Stabilität der Produkte zu erhöhen oder die Nachhaltigkeit in der Umwelt zu fördern. Die Autoren weisen aber darauf hin, dass die Exposition von Konsumenten und Umwelt gegenüber Nanomaterialien schädlich sein können und das Risikopotential erhöhen könnten. Aus diesen Gründen evaluieren die Autoren auch den Stand von potentiellen Risiken als Resultat der Interaktion von Nanomaterialien mit biologischen Systemen, dem Menschen und der Umwelt.

Sadeghi et al. (2017)

Juni 2017

Hong et al. (2017) untersuchten die Toxizität nach Langzeitexposition mit Nano-Titandioxid im Magen von Mäusen. Dies deshalb, da Nano-Titandioxid bereits breit in der Lebensmittelindustrie als Farbstoff eingesetzt wird, obwohl der Frage, ob die Anwendungen negative Effekte auf den Magen von Menschen und Tieren auslösen, wenig Beachtung geschenkt würde. Die Studie untersuchte, ob die tägliche Verabreichung von Nano-Titandioxid im Magen von Mäusen über neun Monate Magenschäden oder Funktionsveränderungen verursachen. Die Resultate der Autoren weisen darauf hin, dass die Nano-Titandioxid-Exposition zu einer signifikanten Anreicherung der Nanopartikel im Magen, zu einer Reduktion der täglichen Nahrungs- und Wasseraufnahme und einer Reduktion des Gewichts des Magens führten. Die Autoren heben betont hervor, dass die Mäuse Magenschädigungen aufweisen, wie etwa Magenschleimhautschrumpfung, morphologische Schäden und Entzündungen, und deshalb potentiellen nachteiligen Effekten auf die Gesundheit des Verdauungstrakts Beachtung geschenkt werden müsse.

Zu ähnlichen Aussagen gelangen Achtschin und Sipahi (2017), die einen Literaturreview (2002 bis 2016) über Studien zu Nano-Titandioxid und Darmerkrankungen ausgeführt haben. Es gäbe nur eine beschränkte Anzahl an Langzeitstudien. Nano-Titandioxid sei resistent gegen den Abbau im Magen-Darm-Trakt, täglich eingenommenes Nano-Titandioxid werde in den Darmschleimhäuten absorbiert und verursache entzündliche Reaktionen. Deshalb sei es notwendig, die Menge an Titandioxid in industriellen Produkten zu regulieren.

Juni 2017

Das wichtigste und meistgenutzte Weisspigment – Titandioxid – ist nach Ansicht der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) möglicherweise bei Inhalation krebserregend. Das Komitee für Risikobeurteilung der ECHA (Committee for Risk Assessment (RAC)) erörterte das karzinogene Potential von Titandioxid gemäss einer Klassifikationsregulierung (Classification, Labelling and Packaging (CLP) Regulation) und schloss daraus, dass Titandioxid die Kriterien erfüllt, die Substanz als verdächtig für Krebsbildung zu klassifizieren. Nach einem üblichen Prüfungsverfahren soll die Stellungnahme des ECHA-Komitees der Europäischen Kommission zugestellt werden, welche den endgültigen Entscheid fällen wird.

Laut den Einschätzungen von ausgewählten Experten besteht gemäss ihrer Aussage in einem NZZ-Online-Artikel kein Grund zur Beunruhigung. So sollten sich gemäss diesen Aussagen Verbraucher nicht verunsichern lassen. Es gäbe keinerlei Hinweise darauf, dass Titanoxid Krebs erzeuge, wenn es gegessen oder auf die Haut geschmiert werde. Im täglichen Leben könne man daher Titanoxid ruhig weiterverwenden.

März 2017

Guo et al. (2017) kommen in ihrer Publikation im Journal NanoImpact zum Schluss, dass Titandioxid Nanopartikel die Nahrungsabsorption in einem in vitro Modell des Dünndarms verändern. Als Ausgangslage für ihre Studie diente den Autoren die Tatsache, dass es heute bereits nahezu unvermeidbar ist, Titandioxid Nanopartikel in der Nahrung aufzunehmen. Sie haben deshalb Darmepithelzellen in vitro, das heisst in kontrollierter künstlicher Umgebung, chronisch Titandioxid Nanopartikeln mit einer Grösse von 30 Nanometern ausgesetzt. Sie stellten fest, dass die Absorption von Nährstoffen sowie verschiedene Enzymaktivitäten beeinflusst wurden. Das Fazit: Die Einnahme von Titandioxid Nanopartikeln aus Lebensmitteln kann auf funktionaler Ebene Darmepithelzellen ungünstig beeinflussen.

Dezember 2016

Rompelberg et al. (2016) studierten die orale Aufnahme von Titandioxid und deren Nanofraktion aus Lebensmittelprodukten, Lebensmittelzusatzstoffen und Zahnpasten durch Konsumenten. Titandioxid (TiO2) werde verbreitet zur Erhöhung der weissen Farbe und Leuchtkraft in Lebensmittelprodukten oder als weisses Pigment in Produkten wie Zahnpasta eingesetzt. Eine kleine Fraktion dieser Bestandteile sei jeweils als Nanopartikeln vorhanden. Neuere Studien hätten aber darauf hingewiesen, dass Titandioxid-Nanopartikel toxische Effekte auslösen können. In ihrem Artikel versuchten die Forscher abzuschätzen, in welchem Ausmass eine orale Aufnahme von Titandioxid und seiner nanoskaligen Form durch solche Produkte erfolgt. Die Produkte, welche am meisten zur Aufnahme von Titandioxid führen, sind Zahnpasten (bei Kleinkindern), Süssigkeiten, Kaffeesahne, Feingebäck und Saucen. Die Autoren wollen nun erörtern, ob die Aufnahme der Titandioxid-Nanopartikel aus solchen Produkten ein Gesundheitsrisiko für Menschen darstellt.

Rompelberg et al. (2016)

November 2016

Hu et al. (2016) befassen sich in einem Reviewartikel mit den Wissenslücken zwischen der Forschung zur Nanotoxikologie und der Sicherheit von Nanomaterialien. Eine zunehmende Anzahl von Berichten hätten gezeigt, dass nachteilige Effekte von Nanomaterialien ausgehen. Viele nanotoxikologische Studien würden aber nicht die tatsächliche Sicherheit der Nanomaterialien abbilden. Die Wissenslücken zur zwischen der Nanosicherheitsforschung und dem Nanomaterial seien nach wie vor gross.

Hu et al. (2016)

September 2016

Winkler et al. (2016) publizierten einen Reviewartikel zur Sicherheitsbeurteilung von nanostrukturierten Siliziumdioxid Zusätzen in Lebensmitteln. Sie halten fest, dass der Trend zur wachsenden Kommerzialisierung von synthetischen Nanomaterialien als Teil der modernen Ernährung die orale Aufnahme von Nanopartikeln durch Konsumenten substantiell vergössern wird. Möglichen nachteiligen Effekten würden aber weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Dieses Problem illustriere sich deutlich bei Nanosiliziumdioxid, welches seit Jahrzehnten ein gebräuchliches Lebensmitteladditiv sei. Eine relevante Sicherheitsbeurteilung sei aber nie vollständig abgeschlossen worden. Spezifische Eigenschaften von Nanopartikeln in Lebensmitteln sollten deshalb weiterhin untersucht werden.

Winkler et al. (2016)

September 2016

Die Europäische Lebensmittelbehörde EFSA hat die Sicherheit des Lebensmittelzusatzes Titandioxid (E171) neu bewertet. Sie kommt zum Schluss, dass die Absorption bei der Aufnahme von Titandioxid sehr gering ist, und dass die Bioverfügbarkeit unabhängig von der Partikelgrösse zu sein scheint. Der Lebensmittelzusatz E171 ergäbe keine Bedenken für eine Genotoxizität und auch nicht für eine Karzinogenität, was Tierversuche zeigen würden. Mögliche nachteilige Effekte seien besispielsweise von nicht charakterisierten Nanomaterialien möglich, aber es gäbe derzeit keine solche Hinweise. Der NOAEL-Wert (entspricht der höchsten Dosis oder Expositionskonzentration eines Stoffes, bei der keine signifikant erhöhten schädigenden Befunde beobachtet werden) von 2.25 Milligramm Titandioxid pro kg Körpergewicht pro Tag ergäbe gemäss toxikologischen Literaturdaten keinen Anlass zu Bedenken. Die EFSA legte aber keinen ADI-Wert fest (acceptable daily intake = täglich duldbare Aufnahme), da noch nicht alle Daten vorliegen würden.

EFSA Journal

Mai 2016

Tiede et al. (2016) untersuchten das Potential der Kontamination von Trinkwasser durch synthetischen Nanopartikel am Beispiel von England. Ziel der Publikation war die Abklärung, wie signifikant die Exposition mit Trinkwasser im Vergleich zu anderen Expositionspfaden zum Risiko für Konsumenten durch Nanopartikel beitragen kann. Andere denkbare Expositionsrouten sind z.B. die Inhalation (Reinigungsmittel, Kosmetiksprays oder Beschichtungssprays), die Aufnahme durch die Haut (Kosmetika etc.), die Nahrungsaufnahme (nanohaltige Lebensmittel oder Getränke) oder die intravenöse Aufnahme (Medikamente oder diagnostische Hilfsmittel). Für die Abwägung der Expositionsrouten wurden verschiedene auf dem Markt befindliche nanohaltige Produkttypen auf deren mögliche Freisetzung in Wasser bewertet. Worst case Konzentrationen von Nanopartikeln in rohem Wasser und aufbereitetem Trinkwasser wurden mit einem Expositionsmodell abgeschätzt und mit verfügbaren Abschätzungen der menschlichen Exposition durch andere Einwirkungspfade verglichen. Eine Reihe von Metall, Metalloxid und organischen Nanopartikeln wurden mit einem Potential der Kontamination von Trinkwasser identifiziert. Die vorhergesagten Konzentrationen liegen im sub-Mikrogramm pro Liter Bereich. Realistischere Schätzungen liegen sogar noch tiefer (im Bereich von ca. 10 Nanogramm pro Liter oder weniger). Für die Mehrheit der betrachteten nanohaltigen Produkttypen ist die menschliche Exposition durch Trinkwasser weniger von Bedeutung als die Exposition über andere Pfade. Ausnahmen sind gewisse Textilmaterialien, Farben und Lacke sowie Reinigungsmittel, welche Silber-, Aluminium-, Titandioxid- oder Eisenoxid-Nanopartikel bzw. Kohlenstoff-Nanomaterialien enthalten. Die Autoren betonen, dass es heute schwierig ist, die aktuellen Risiken von Nanomaterialien in der Trinkwasserversorgung zu bestimmen. Sie empfehlen weitere Untersuchungen.

Tiede et al. (2016)

Nanopartikel werden zunehmend in Lebensmitten und Lebensmittelverpackungen eingesetzt. Das Verständnis über die biologischen Wechselwirkungen und damit die möglichen Einwirkungen auf die menschliche Gesundheit liegt deutlich hinter der technologischen Entwicklung zurück. Mit dieser Begründung diskutieren McCracken et al. (2016) in einem Reviewartikel toxikologische Effekte durch eingenommene Nanopartikel aus Lebensmitteln und Lebensmittelverpackungen. Die Autoren zeigen, welche Toxizitätsuntersuchungen heute als Reaktion auf diese Wissenslücken im Vordergrund stehen und diskutieren kritisch die Erkenntnisse bei Nano-Siliziumdioxid, Nano-Titandioxid, Nano-Zinkoxid und Nano-Silber auf. Insbesondere wird bewertet, wie die Resultate der toxikologischen Studien in Abhängigkeit der eingesetzten Nanopartikeldosierung, der Messmethodik oder der Unsicherheit über die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Nanopartikel beeinflusst werden. McCracken et al. (2016) stellen fest, dass die Daten aus solchen Studien zwar brauchbare Informationen hervorbringen, dass aber die Resultate teilweise inkonsistent und widersprüchlich sind. Sie geben eine Reihe von Empfehlungen für die Modifikation der experimentellen Ansätze zur Erreichung einer höheren Widerspruchsfreiheit der Toxizitätsuntersuchungen sowie zu Aspekten, die bisher zu wenig beachtet wurden, ab.

McCracken et al. (2016)

Februar 2016

Mit zunehmender Produktion und Einsatz von synthetischen Nanomaterialien ist künftig auch mit einer vermehrten Exposition des Menschen gegenüber Nanomaterialien zu rechnen. Damit steigt das Potential einer Gesundheitsgefährdung. Die möglichen Wechselwirkungen von Nanomaterialien mit dem menschlichen Körper sind vielfältig, was mit ein Grund ist, dass das Potential an Gesundheitsgefährdungen noch weitgehend ungeklärt ist. Langzeiteffekte durch eine chronische Exposition des Menschen gegenüber Nanomaterialien (z.B. nanoskalige Zusatzstoffe in Lebensmitteln) können heute nicht abgeschätzt werden.

Es gibt hunderte von wissenschaftlichen Studien zur Gesundheitsgefährdung des Menschen durch Nanomaterialien. Illustrative Beispiele von Studien zu Gesundheitsrisiken sind:

Einwirkung von Nanopartikeln auf den Menschen und die Umwelt (Sajid et al. 2015).
Effekte von Carbon Nanotubes auf menschliche Lungen-Epithelzellen (Dong et al. 2014).
Zellaufnahme und Cytotoxizität von Nanopartikeln (Adjei et al. 2014).

In einer Publikation der Eidgenössische Materialprüfungs- und Forschungsanstalt EMPA mit dem Titel „Nanosicherheitsforschung – sind wir auf dem richtigen Weg?“ wird die Literatur zur Nanotoxikologie der letzten 10-15 Jahre bezüglich humantoxikologischer Aussagen gesichtet und bewertet. Dazu sollen mehr als 10’000 Publikationen zu gesundheitlichen Effekten durch synthetische Nanomaterialien beim Menschen, biologischen Effekten bei Tieren sowie in Zellkulturen bewertet worden sein. Die Bilanz ist ernüchternd: Laut der EMPA-Studie bleiben die meisten Publikationen eine Antwort schuldig. Viele der Arbeiten würden sich widersprechen oder kämen zu völlig falschen Schlussfolgerungen. Als Gründe werden Missstände beim Studiendesign, Fehler bei der Methodenwahl und Schwachpunkte im toxikologischen Verständnis angeführt.

Rechtliche Grundlagen zu Gesundheitsrisiken

Laut dem zweiten Bericht zum Aktionsplan strebt der Bundesrat eine Rechtsetzung der Nanotechnologie in bestehenden Gesetzen und Verordnungen an. Der Schweizer Gesetzgeber verfolgt das Konzept, wonach das heutige Recht im Lebensmittel-, Chemikalien-, Umwelt- und Heilmittelbereich auch für Nanomaterialien gilt.

Die gesetzlichen Massnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit vor Nanomaterialien sind verstreut. Mögliche Massnahmen, die oft nicht spezifisch für Nanomaterialien formuliert sind, findet man zersplittert in verschiedenen Vorschriften.

Nanomaterialien drängen auch in den Sektor von medizinischen Anwendungen (Wirkstoffabgabe, Impfstoffe, Vektoren in der Gentherapie etc.). Der Zweck des Heilmittelgesetzes lautet (Artikel 1): „1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.“ Trotz dieser klaren Zweckbestimmung hält der zweite Bericht fest, dass in der Schweiz das Zulassungsverfahren für Arzneimittel keine nanospezifischen Anforderungen enthält. Seit Oktober 2012 müsse – so der zweite Bericht – die Gesuchstellerin Angaben zu Partikel der Grösse 1–1000nm mit nanotechnologischen Eigenschaften zur Kenntnis der Zulassungsbehörde machen.

Es ist unklar, wo die Auflage von Oktober 2012 gesetzlich festgelegt ist. Denn weder das Heilmittelgesetz, die Arzneimittelverordnung oder die Medizinprodukteverordnung beinhalten einen Bezug auf Nanomaterialien. Zurzeit läuft eine ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe). Das Gesetz wird voraussichtlich Mitte 2017 in Kraft treten. Nach Einschätzung der SAG liegt im aktuell vorliegenden Entwurf zur Änderung des Heilmittelgesetzes aber kein Bezug auf die Nanotechnologie vor.

Das Chemikaliengesetz (ChemG) und die Chemikalienverordnung (ChemV) haben unter anderem zum Ziel, die Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen zu schützen. In der Chemikalienverordnung wird der Begriff Nanomaterial definiert. Stoffe und Zubereitungen müssen innert drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen der Anmeldestelle gemeldet werden. Nanomaterialien werden für diese Anforderung explizit genannt. Es wird spezifisch für Nanomaterialien definiert, was der Inhalt der Meldung sein muss. Es müssen auch Angaben über die Zusammensetzung sowie, soweit vorhanden, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung, die Teilchenform und die mittlere Korngrösse sowie, soweit vorhanden, die Anzahlgrössenverteilung, das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis und der Aggregationsstatus der Nanomaterialien angegeben werden.

Laut dem zweiten Bericht zum Aktionsplan muss bei der Beurteilung von Dossiers über Nanomaterialien, welche im Rahmen eines Anmelde- oder Zulassungsverfahrens eingereicht werden, fallweise entschieden werden, ob zusätzliche Daten oder Abklärungen für die Beurteilung der Risiken für Mensch und Umwelt nötig sind.

Kategorien: GesundheitsrisikenSAG News vom 19. Juli 2017